Cooperação Internacional
EDCTP – Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos
Apresentação
Sediada em Haia, nos Países Baixos, a EDCTP - Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos, foi criada em 2003 como uma resposta europeia à crise causada pelas três principais doenças relacionadas com a pobreza, o VIH/Sida, a tuberculose e a malária, condicionando as perspetivas de desenvolvimento humano e social. A EDCTP emana do Artigo 185° do Tratado de Lisboa e visa promover uma abordagem integrada da investigação clínica para a prevenção e tratamento daquelas doenças, em particular na África subsariana, a região do mundo mais gravemente afetada.
O português é uma das línguas de trabalho desta parceria, a par do inglês e do francês.
A EDCTP e a atual EDCTP-2
A EDCTP decorreu entre 2003 e 2013 e foi prolongada até 2015, tendo obtido, como principais resultados:
- a aprovação de 207 projetos na área dos ensaios clínicos, desenvolvimento de capacidades e apoio a redes, em 30 países na África subsariana, envolvendo 351 instituições (2012) (ver portefólio de projetos);
- o lançamento de quatro redes de excelência promovendo cooperação Sul-Sul, no âmbito das quais 400 investigadores africanos foram treinados;
- o estabelecimento do Registo Pan-africano de Ensaios Clínicos e um Fórum de Entidades Reguladoras Africanas.
A EDCTP-2, aprovada em processo de codecisão europeu a 6 de maio de 2014, decorre entre 2014 e 2024, sendo financiada, em partes iguais, pelo H2020 e pelos estados participantes, no total de 1.366 milhões de euros. Além do VIH/Sida, da tuberculose e da malária, o conjunto das doenças infeciosas negligenciadas que afetam a África Subsariana são igualmente contempladas.
Para mais informação sobre a EDCTP-2, consulte:
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- O objetivo principal da EDCTP-2 é a aceleração do desenvolvimento de novos e melhores instrumentos (fármacos, microbicidas, diagnósticos e vacinas) contra o VIH/Sida, a malária, a tuberculose e as doenças infeciosas negligenciadas, em parceria com a África subsariana.
- São outros objetivos: coordenar os programas nacionais europeus em sinergia e em parceria mútua com parceiros da África subsariana na condução de ensaios clínicos; desenvolver e fortalecer as capacidades da África subsariana para assegurar que a investigação clínica se realize à luz das melhores práticas; alimentar parcerias com a indústria farmacêutica e com outras partes interessadas, tais como fundações privadas, que concorram para os objetivos do programa.
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- São áreas de atividade da EDCTP-2 as prioridades específicas para ensaios clínicos e investigação em sistemas de saúde e sua otimização, designadamente:
- – o tratamento (avaliação de novos fármacos e combinações em estados clínicos avançados);
- – os diagnósticos (avaliação de produtos de diagnósticos);
- – a prevenção (testagem de vacinas);
- – Implementation research;
- – Capacity Building;
- – Networking entre programas europeus e africanos;
- – Advocacy e mobilização de recursos.
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- Os concursos da EDCTP-2 têm por objetivo financiar os seguintes três tipos de ação do programa-quadro comunitário H2020:
- – Ações de investigação e inovação (RIA), ensaios clínicos em vários centros levados a cabo por consórcios compostos por equipas africanas e europeias, acompanhados de elementos de desenvolvimento de capacidades e de trabalho em rede.
- – Ações de coordenação e apoio (CSA), que apoiam atividades que reforçam o ambiente de trabalho no qual os ensaios clínicos e a investigação clínica têm lugar, incluindo avaliação ética e capacidade regulatória.
- – Ações de formação e mobilidade (TMA), bolsas que se focam no desenvolvimento da carreira de investigadores individuais e membros de equipas de investigação.
- Os concursos são oportunamente anunciados.
- Pode consultar informação adicional sobre oportunidades de financiamento no sítio da EDCTP.
Governação da EDCTP
A EDCTP foi originalmente constituída enquanto agrupamento europeu de interesse económico. No entanto, face à necessidade de aumentar a representatividade dos países envolvidos, nomeadamente dos países africanos, de ajustar as responsabilidades dos países participantes e de potenciar a sustentabilidade da iniciativa, foi constituída, a 10 de abril de 2014, a associação EDCTP. A associação é composta pelos seguintes órgãos: Assembleia Geral (órgão supremo), Direção e Secretariado Executivo, além de um Comité Consultivo Estratégico.
Até ao momento, os seguintes países aderiram à Associação EDCTP (designados por «estados participantes»): África do Sul, Alemanha, Angola, Áustria, Burkina Faso, Camarões, Dinamarca, Espanha, Etiópia, Finlândia, França, Gabão, Gana, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Mali, Noruega, Moçambique, Níger, Nigéria, Países Baixos, Níger, Noruega, Portugal, Reino Unido, República do Congo (Brazzaville), Senegal, Suécia, Tanzânia, Uganda e Zâmbia.
Não obstante este quadro de membros, é de realçar que as atividades da EDCTP-2 são passíveis de serem implementadas em todos os países da África subsariana e, em alguns concursos, por qualquer país afiliado ao H2020.
Participação de Portugal
Portugal é membro fundador desta parceria, sendo representado pela FCT e pela AICIB (Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica) através, respetivamente, dos delegados Andreia Feijão e Hugo Soares. A representação portuguesa procura, por um lado, potenciar o trabalho em curso na área da EDCTP pela comunidade científica portuguesa e, por outro lado, consolidar objetivos de diplomacia científica do país, através do reforço da cooperação com países estratégicos na África subsariana (sobretudo os de língua oficial portuguesa), em eventual articulação com outras organizações públicas e privadas nacionais, europeias e africanas que promovem a saúde e o desenvolvimento na África subsariana.
Os objetivos da EDCTP são cumpridos por vários meios. O principal é através do desenvolvimento de projetos de investigação e de outras atividades que emanam dos concursos abertos pelo Secretariado da EDCTP, muitas vezes em ligação com outros financiadores. Contudo, os objetivos também se realizam através de projetos e atividades implementados ao abrigo de outros esquemas de financiamento, inclusivamente de concursos nacionais.
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- Entre 2014 e 2015, constituíram a contribuição portuguesa para os objetivos da EDCTP dois projetos de investigação, quatro bolsas de doutoramento e 10 bolsas de pós-doutoramento, financiados ao abrigo de vários concursos nacionais da FCT. Na África subsariana, o trabalho realizou-se em países como Angola, Cabo Verde, República Democrática do Congo e Moçambique.
- Em 2016, a FCT contribuiu com 200 mil euros para o cofinanciamento da ação de coordenação e suporte WANETAM (West African Network for TB Aids and malaria), coordenada por Souleymane Mboup, da Universidade Cheikh Anta Diop, do Senegal, com participação de Henrique Silveira, do Instituto de Higiene e Medicina Tropical da Universidade Nova de Lisboa, apoiada ao abrigo do Concurso para Redes Regionais de Excelência da EDCTP, de 2015. O custo total do projeto foi de 3 milhões de euros.
- Em 2017, a FCT contribuiu com 200 mil euros para o cofinanciamento da ação de coordenação e suporte LusoAfro Bio-Ethics (Strenghtening Bioethics Committees in Lusophone African Region), coordenada por João Schwalbach, do Comité Nacional de Bioética para a Saúde de Moçambique, e com participação do Instituto de Higiene e Medicina Tropical e da Faculdade de Direito da Universidade Nova de Lisboa, apoiada ao abrigo do Concurso para Capacitação Ética e Regulatória da EDCTP, de 2016. O custo total do projeto foi de 291.496,26€.
- Em 2018, a FCT contribuiu com 125 mil euros para o cofinanciamento da ação de investigação e inovação HAT-r-ACC (Towards an arsenic-free oral treatment for human African trypanosomiasis due to Tb rhodesiense as a tool for disease elimination), coordenada por Olaf Valverde Mordt, do DNDi, da Suíça, e com participação do Instituto de Higiene e Medicina Tropical da Universidade Nova de Lisboa, apoiada ao abrigo do Concurso para Controlo e Eliminação de Doenças Infeciosas Negligenciadas através de Ensaios Clínicos, de 2017. O custo total do projeto foi de 3.769.845,50€.
- A 20 de abril de 2018, a FCT apoiou a sessão Networking the networks: Maximising impact by strengthening collaboration, capacity and quality of clinical research in sub-Saharan Africa, no âmbito da Reunião Regional da Cimeira Mundial da Saúde, em Coimbra, com uma contribuição de 25 mil euros. Entre 17 e 21 de setembro de 2018, a FCT acolheu, com a Fundação Calouste Gulbenkian, o 9.º Fórum da EDCTP, em Lisboa, com uma contribuição de 50 mil euros.
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- Ação de coordenação e suporte TESA II (Trials of Excellence in Southern Africa II), coordenada por Eusébio Macete, da Fundação Manhiça, Moçambique, com a participação do PT-CRIN (enquanto parte do ECRIN), apoiada ao abrigo do Concurso para Redes Regionais de Excelência da EDCTP, de 2015. O custo total do projeto foi de 2.999.966,25€.
- Ação de coordenação e suporte BERC-Luso (Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership fo Portuguese-Speaking African Countries), coordenada por Maria do Céu Patrão Neves, da Ordem dos Farmacêuticos, apoiada ao abrigo do Concurso para Capacitação Ética e Regulatória da EDCTP, de 2016. O custo total do projeto foi de 300 mil euros.
- Ação de investigação e inovação Life study (Neonatal HIV early infant diagnosis (EID) versus standard-of-care EID – Impact on infant health: a feasibility study of point-of-care testing at birth versus at 6 weeks of age on the uptake of ART and infant prophylaxis, and on rate of infant survival, morbidity and retention in care), coordenada por Ilesh Jani, do Instituto Nacional de Saúde, de Moçambique, com participação de Nuno Taveira, da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, apoiada ao abrigo do concurso para Ensaios Clínicos para Reduzir as Desigualdades em Saúde de Mulheres Grávidas, Recém-Nascidos e Crianças da EDCTP, de 2016. O custo total do projeto foi de 2.998.498,13 €.
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- Apoio à Investigação Clínica nos PALOP: O papel da FCT e perspetivas futuras, Seminário: Comissões de ética – uma ferramenta para o desenvolvimento da investigação clínica em África, 9 de março de 2015, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa
- Reforço das Capacidades de Investigação Clínica em Angola através do Programa EDCTP-2: Contributos para os Objetivos do «Plano de Desenvolvimento Sanitário da República de Angola (2012-2015)», Workshop Horizonte 2020 (organizado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da República de Angola e pela Delegação da Comissão Europeia em Angola), 14 de outubro de 2014, Luanda
- The role of Portuguese research in the European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP2), 21 de fevereiro de 2014, Instituto de Higiene e Medicina Tropical, Universidade Nova de Lisboa
- International Scientific Cooperation in Neglected Tropical Diseases: Portuguese Participation in EDCTP-2, 31 de outubro de 2013, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa
Contactos
Andreia Feijão (delegada da FCT)andreia.feijao@fct.pt
Tel: (+351) 213 924 356
Sítio da EDCTP
As iniciativas EDCTP e EDCTP-2 receberam financiamento, respetivamente, do 6º Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e do Programa para a investigação e inovação da União Europeia Horizonte 2020.